Analytical Toxicology 

L'ozogamicine du gemtuzumab est un anticorps Kappa humanisé recombinant humanisé qui est conjugué au dérivé de la calicheamicine, un antibiotique antitumoral cytotoxique isolé de la fermentation de Micromonospora echinospora SSP. calichensis. La gemtuzumab ozogamicine a environ 50% de l'anticorps chargé avec 4-6 moles de calicheamicine par mole d'anticorps [étiquette FDA]. L'anticorps est spécifiquement dirigé contre l'antigène CD33 présent sur les myéloblastes leucémiques chez la plupart des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). En se liant à l'antigène CD33 sur les tumeurs, l'agent cytotoxique bloque la croissance des cellules cancéreuses et provoque la mort cellulaire. L'approbation de marketing de l'ozogamicine du gemtuzumab a été accordée le 17 mai 2000 par la FDA en tant que traitement pour les patients atteints de LMA positif au CD33 dans la première rechute qui ont 60 ans ou plus et qui ne sont pas considérés comme candidats à la chimiothérapie cytotoxique [A98]. Cependant, il a été retiré volontairement du marché en 2010 en raison de problèmes de sécurité, d'augmentation des décès des patients et de preuves insuffisantes de bénéfices cliniques lors des essais de confirmation [L941]. Le 1er septembre 2017, l'ozogamicine au gemtuzumab a de nouveau été approuvée pour le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë CD33 nouvellement diagnostiquée mais avec un schéma posologique plus faible et un calendrier différent en combinaison avec la chimiothérapie ou seul [L941]. Il est également indiqué pour le traitement des patients âgés de 2 ans et plus avec un LMA positif au CD33 qui a connu une rechute ou qui n'a pas répondu au traitement initial (réfractaire) [L941].